Лицензия для стоматологического кабинета: условия и порядок получения

Если вам нужна лицензия для стоматологического кабинета, то придется учесть массу нюансов. Правильное оформление документов, соответствие актуальной нормативной базе и требованиям к помещениям, а также всевозможные другие моменты.

Эту статью мы составили специально для тех, кто не хочет тратить много времени. Прочитав ее, вы найдете ответы на самые насущные вопросы, и этот сложный процесс с соблюдением большого количества условий станет для вас гораздо проще и понятнее.

Ключевые моменты получения лицензии стоматологического кабинета

1. Что подлежит лицензированию

   При оформлении лицензии для стоматологического кабинета нужно знать, что каждая услуга лицензируется отдельно, а не вся клиника в целом. Отдельно вам придется получить разрешение на:

   • терапевтические услуги (лечение кариеса, восстановление сколов, пломбирование, лечение болезней пародонта);

   • хирургические манипуляции (операции по удалению зубов, лечение опухолей, воспалительных процессов, подготовка к протезированию и другие);

   • детскую стоматологию, направленную на наблюдение детской ротовой полости (лечение молочных зубов, коррекция прикуса, хирургические вмешательства);

   • ортодонтальную и ортопедическую стоматологию (протезирование).

   На рентген-кабинет понадобится отдельная лицензия. Она выдается при наличии технического проекта на размещение необходимой аппаратуры.

2. Кто может оформить лицензию

   Право на оказание стоматологических услуг могут получить:

   • зарегистрированные общества с ограниченной ответственностью (юридические лица);

   • зарегистрированные индивидуальные предприниматели (физическое лицо).

Нормативно-правовая база для лицензирования стоматологического кабинета

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» регулирует деятельность предпринимателей во врачебной сфере, их права и обязанности.

Лицензия на оказание любых видов стоматологических услуг является обязательной для организаций, оказывающей данный вид помощи. Этот факт и то, как получить лицензию на стоматологический кабинет, прописаны в Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлении Правительства РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности».

В Приложении к приказу Минздравсоцразвития РФ № 1496н прописаны положения об организации стоматологических услуг, рекомендуемые штатные нормативы и стандарты оснащения стоматологий.

С 1 января 2021 года вступил в силу СанПиН 2.1.3678-20. Он содержит санитарные и эпидемиологические правила и нормы к эксплуатации зданий, их площади, наличию вспомогательных и санитарных комнат, системе освещения, внутренней отделке, вентиляционной системе, водоснабжению, канализации и т.п.

За выдачу лицензий лицам, осуществляющим стоматологические услуги, несет ответственность Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов РФ, наделенные такими полномочиями

Документы для получения лицензии для стоматологического кабинета

В 2021 году в установленный перечень документов, необходимых, чтобы получить лицензию на стоматологический кабинет, входят:

1. Учредительные документы, служащие основанием для оказания стоматологических услуг: устав стоматологии, ИНН, учредительный договор, положение предприятия, протокол с решением о создании предприятия, назначении директора, документы о внесении изменений (если последние имеются). Они должны быть заверены нотариально.

   

2. Документы о регистрации: свидетельства, подтверждающие государственную регистрацию в качестве юридического лица, свидетельства об изменениях (если они были), свидетельства о постановке на учет в налоговой службе.

3. Все предоставляемые виды услуг и выполняемых работ должны отвечать установленным санитарным нормам и правилам, что будет подтверждать соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение, включая обособленные объекты. На них такое заключение получается отдельно.

4. Все сотрудники стоматологического кабинета должны являться квалифицированными специалистами с подтверждающими это документами: дипломы о среднем или высшем медицинском образовании по необходимому профилю, сертификаты, трудовые книжки. Если фамилии сотрудниц по паспорту и в дипломе не совпадают, необходимо будет приложить и свидетельства о заключении брака.

5. Руководитель или юридическое лицо должны соответствовать требованиям и условиям для выдачи лицензии на стоматологический кабинет и владеть следующим: диплом о высшем медицинском образовании, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, трудовая книжка с указанием трудового стажа в отрасли не менее пяти лет, если была смена фамилии, понадобится свидетельство о заключении брака.

   

   Это интересно!

   Инстаграм врача: контент-план + советы

   Подробнее

6. Объекты, в которых будет производиться медицинская деятельность, должны находиться в собственности или использоваться по договору иного законного основания, что также необходимо документально подтвердить, а также понадобится поэтажный план БТИ с экспликацией

7. Комплекс документов, подтверждающих создание необходимых организационно-технических условий эксплуатации материально-технического оснащения (Перечень используемого медицинского оборудования, договоры на ТО, лицензии организаций, выполняющих ТО, акт технического состояния применяемого оборудования).

8. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей за подачу заявления и его рассмотрение.

9. Доверенность при необходимости.

10. Опись всех документов в двух экземплярах.

Требования к стоматологическому кабинету для получения лицензии

Законодательство Российской Федерации устанавливает требования, которым должен соответствовать стоматологический кабинет для получения лицензии:

• Помещение, используемое под стоматологию, арендуемое или в собственности, должно соответствовать всем установленным санитарно-эпидемиологическим нормам, а также гигиеническим.

• Сертифицированным надлежит быть не только медицинскому оборудованию, но и изделиям и материалам, которые планируется использовать. Регистрация на них тоже нужна.

  

• Каждый из членов работающего коллектива должен иметь стоматологическое или медицинское образование и стаж работы, соответствующие занимаемой должности.

• Каждый сотрудник, включая руководство, должны регулярно (один раз в пять лет) проходить курсы повышения квалификации, подтверждая это сертификатами, кроме этого иметь санитарные книжки с отметками о ежегодных медицинских осмотрах.

• Должна быть в наличии и документация о разработанной и внедренной системе контроля качества и безопасности осуществляемых стоматологических услуг.

К примеру, врач-стоматолог должен работать совместно со средним медицинским персоналом для следования противоэпидемическим правилам. Вспомогательные сотрудники при этом должны обрабатывать рабочее место, проводить обеззараживание. Если не предусмотрено специальное помещение для стерилизации, то предстерилизационная очистка и стерилизация оборудования и техники будут входить в обязанности среднего медицинского персонала.

Для оказания стоматологических услуг детям необходимо организовать отдельное помещение. Приём взрослых пациентов и детей в одно и то же время проводить нельзя. Если вы планируете оказывать услуги и маленьким пациентам, то необходимо будет организовать отдельно размещенное рабочее место с рекреацией и санузлом. При этом должна быть учтена и площадь стоматологического кабинета. Так, СанПиН предписывает, что на основную стоматологическую установку должно приходиться как минимум 14 кв. м., на дополнительную будет достаточно 10 кв. м. (для отдельно стоящего стоматологического кресла – 7 кв. м.), высота потолка – не менее 2,6 м.

К медицинским изделиям относятся устройства для диагностики, профилактики или лечения, включая инструменты, аппараты, материалы, мебель и др., кроме оказывающих фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на человека. Обязательность их наличия в клиниках установлена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»» (далее – Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1496н)

В упомянутом приказе прописаны стандарты оснащения стоматологической поликлиники, отделений (кабинетов, лабораторий) в медицинских организациях, которые оказывают стоматологические услуги амбулаторно, а также в образовательных учреждениях, и стандарт оборудования хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения стационара.

В стандарте оснащения стоматологической поликлиники 11 подпунктов, которые охватывают названия медицинских изделий и их минимальное количество для:

• отделения (кабинета) общей практики;

• отделения (кабинета) терапевтической стоматологии;

• отделения (кабинета) хирургической стоматологии;

• отделения (кабинета) ортопедической стоматологии;

• стоматологической (зуботехнической) лаборатории;

• ортодонтического отделения (кабинета);

• физиотерапевтического отделения;

• рентгенологического отделения (кабинета);

• кабинета функциональной диагностики в стоматологии;

• мобильного стоматологического кабинета;

• централизованного стерилизационного отделения (блока).

Такие же 7 подпунктов содержит Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную помощь для:

• отделения (кабинета) общей практики;

• отделения (кабинета) терапевтической стоматологии;

• отделения (кабинета) хирургической стоматологии;

• отделения (кабинета) ортопедической стоматологии;

• стоматологической (зуботехнической) лаборатории;

• ортодонтического отделения (кабинета);

• физиотерапевтического отделения (кабинета);

• рентгенологического отделения (кабинета).

Распорядок получения лицензии для стоматологического кабинета

1. Подача документов для лицензирования стоматологического кабинета

   Лицензиат относит составленную по ратифицированной форме заявку в орган, который проводит лицензирование стоматологического кабинета. Совместно с заявкой нужны документы, описанные выше, перечисленные в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. Нужно помнить о соответствии требованиям определённых видов стоматологических услуг (детская стоматология, хирургическая и т.д.)

   

   Лицензиат при подаче заявления на лицензирование должен доказать, что владеет подходящим помещением для реализации стоматологических услуг, специалистами с соответствующим уровнем квалификации, которые смогут обеспечить достаточную степень безопасности во время оказания услуг медицинской направленности.

   Все предоставленные документы должны быть подлинными и соответствовать действительности, так как далее будут подвергнуты проверке.

   

   Это интересно!

   Как открыть салон лазерной эпиляции: юридические вопросы, выбор помещения и оборудования

   Подробнее

2. Контроль выполнения требований и условий, необходимых для получения лицензии

   Орган, выдающий лицензии на открытие стоматологического кабинета, обладает правом провести очную проверку помещения и оборудования, их соответствия предоставленным документам. Проверка может быть очной и заочной. При заочном варианте проверке подвергаются только документы (их подлинность, полнота, соответствие заявке).

   Чаще всего проверка проходит очно, тогда орган, выдающий лицензию, выезжает на место, где будет осуществляться стоматологическая деятельность, и проверяет помещение и медицинские изделия.

3. Постановление о выдаче лицензии

   Ответственный госорган устанавливает соответствие стоматологического кабинета требованиям лицензирования и выносит вердикт о том, можно ли выдать лицензию. При этом лицензирующий орган обращает внимание на качество заполненных документов, их соответствие установленным требованиям.

4. Получение лицензии

   Лицензия выдается на неограниченный период времени, если не последует никаких изменений в перечне оказываемых медицинских услуг. Если возникнет необходимость их внести, то процедуру лицензирования необходимо будет произвести заново. При утрате или порче лицензии нужно будет получить дубликат. На нем будет соответствующая отметка.

   Рассмотрение заявки происходит в течение трех рабочих дней. Еще три дня потребуется на выдачу лицензии на стоматологический кабинет после ее подписания соискателю. Если перечень подаваемых документов в лицензирующий орган оказался неполным, то вы получите письменный отказ, так как проведение лицензирования будет невозможно.

   Если проводящий лицензирование орган отказывает в выдаче лицензии, то в уведомлении он прописывает причину отказа. Обосновать отрицательное решение лицензирующий орган может следующими фактами: сведения в предоставленной документации оказались недостоверными или искаженными; лицензиат не выполнил необходимые требования или условия по какому-либо из пунктов. Эти причины делают выдачу лицензии недопустимой. Госпошлина при этом уплачивается за рассмотрение заявления, поэтому в случае отказа она не возвращается.

   Соискатель лицензии имеет право обжаловать отказ органа или его бездействие согласно законодательству РФ. При обжаловании решения лицензирующего органа в административном порядке соискатель проводит независимую экспертизу за свой счет. Для этого понадобится письменное требование в органы лицензирования и оплата услуги. После госорган, предварительно согласовав с лицензиатом, привлекают независимых экспертов и специальные организации. Результаты независимой экспертизы рассматриваются в течение трех дней, в это же время принимается новое решение о выдаче лицензии либо об отказе, о чем сообщается соискателю.

   

   На основании действующего законодательства орган, который выдает лицензии для стоматологического кабинета, имеет право отказать в выдаче лицензии тем соискателям (юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям), которые ранее осуществляли медицинскую деятельность без лицензии, а сейчас решили ее получить.

   Если позже вы решите расширить список предоставляемых стоматологических услуг, которые не были включены в выданную ранее лицензию, то нужно будет повторно проходить процедуру лицензирования. При этом ранее выданная лицензия будет признана недействительной.

   Соискатель может выбрать форму получения лицензии (печатная либо электронная). Свой выбор необходимо зафиксировать в заявлении.

Лицензирование любой медицинской деятельности – это непростая и многоаспектная процедура, связанная с проверкой соответствия организации большому списку нормативных требований. Поэтому перед прохождением процедуры нужно самостоятельно провести исчерпывающую аудиторскую проверку всей необходимой для получения лицензии документации вплоть до внутренних локальных нормативных актов. Помимо этого отдельно необходимо провести и кадровый аудит на соответствие предъявляемым требованиям.